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Tous les milieux présentés dans le catalogue sont fabriqués dans notre laboratoire de production, lequel, comme les autres services de fabrication des produits consommables du groupe IMV Technologies, a reçu la certification délivrée par l'AFAQ sous le référentiel ISO 9002 (N° QUAL/1999/13123). Au-delà de la reconnaissance de notre système qualité, plusieurs points méritent à notre avis d'être soulignés, relatifs aux dispositions que nous avons mises en place afin d'assurer la qualité intrinsèque de nos produits. Le personnelLes personnes ayant en charge les étapes critiques de la fabrication ont toutes une solide expérience des produits stériles et en particulier de ce qu'on appelle la "répartition aseptique". |
Les locaux
Nos locaux répondent aux directives des Bonnes Pratiques de Fabrication de l'industrie pharmaceutique (les BPF) : surpression, température, hygrométrie et empoussièrement contrôlés. La répartition aseptique en flacons se fait bien évidemment en zone propre classe 100 (Federal Standard 209 C) sous flux laminaire.
Les matières premières
Les composants utilisés répondent aux exigences d'une ou plusieurs pharmacopées (Eur.Ph, USP, BP, JP). Au cas où un composant ne serait pas décrit dans ces pharmacopées, il répond aux normes analytiques ACS ou ISO. L'eau, qui est en fait un composant majeur des milieux, outre la donnée classique concernant sa résistivité (résistivité ≥ 18 MW/cm) est également contrôlée pour sa pureté vis-à-vis des micro-polluants organiques par analyse HPLC (spécifications et méthodologie analytique disponibles sur demande).
La sécurité micro-biologique
Certains milieux contiennent de l'albumine d'origine humaine provenant du LFB (Laboratoire de Fractionnement et des Biotechnologies - France).
Chaque lot utilisé a été testé par le LFB pour :
- Anticorps anti VIH
- Anticorps anti HCV
- Antigène anti Hbs.
Les contrôles
1. Matières premières
A réception, les matières premières sont accompagnées d'un certificat d'analyse délivré par le fabricant. Un échantillon est prélevé par le service contrôle qui effectue des tests d'identification décrits par la Pharmacopée. Au moins un paramètre de contrôle dont le résultat est donné par le certificat d'analyse du fabricant est vérifié. Le résultat de notre mesure doit être en accord avec la valeur indiquée dans le certificat d'analyse du fabricant, avec une tolérance limitée aux incertitudes de mesure. Si ces critères sont réunis, la matière première est acceptée et déclarée utilisable en fabrication.
2. Produits finis
Le service contrôle s'assure que les spécifications des produits sont respectées dans les fourchettes d'acceptation définies. Le contrôle de stérilité est effectué par un laboratoire extérieur agréé. Quand le produit a satisfait à ces contrôles, il est libéré.
La traçabilité
Une traçabilité ascendante et descendante est assurée pour les produits finis comme pour les composants grâce à notre système de gestion de production assisté par ordinateur (GPAO). Nous sommes ainsi en mesure de connaître en permanence l'historique des produits commercialisés. Les dossiers de fabrication sont archivés et conservés pendant une durée d'au moins un an après la date-limite d'utilisation du produit. Bien entendu, toutes ces mesures que nous avons prises afin d'apporter une garantie de qualité à nos produits sont accompagnées d'un système documentaire complet (procédures, instructions de fabrication, etc…) qui a été reconnu comme étant conforme aux exigences de la norme ISO 9002.
notre catalogue
Vous pouvez télécharger notre catalogue de produits A.M.P. en format pdf.
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